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概述

诊断产品的开发通常是一个重大且耗时的历程 。 BET9登录网址可提供一系列产品和效劳助力研发职员手艺突破与立异 。质料含RUO以及切合ISO 9001:2015 和 ISO 13485质量治理系统要求的级别 ,便于您的项目从研发顺遂过渡到商业化产品阶段 。

IVD Solution Introduction

体外诊断产品开发流程

靶点判断 1
剖析要领的设计与优化 2
诊断产品生产与质控 3

靶点判断

靶点判断阶段会评估成为靶点的可能性 ,即现有的手艺和资源是否能对其举行检测 。靶点类型包括卵白质、抗体或核酸 。常见的例子包括由病原体爆发的卵白质表位、细胞因子、酶等 。

剖析要领的设计与优化

先确定检测要领是通太过子要领、抗原捕获照旧抗体检测 ,再设计实验 。常见的检测形式包括 ELISA、 侧流、PCR/qPCR 和基于细胞或组织的测定 。剖析要领的开发思量因素包括相关比照、条件和测试所需试剂 。设计完成后 ,将优化条件以确保检测的迅速度、特异性和可重复性 。

诊断产品生产与质控

诊断产品的验证遵照各地规则要求 。在美国由 FDA 建设的 510(k) 试验包括网络样本数据举行剖析 。该实验评估产品的准确度、准确度、可报告规模、参考规模、剖析迅速度和剖析特异性 。

为了恒久坚持产品的准确性和可靠性 ,需要执行质量控制程序 。这些程序通;岚ㄒ涣嗖獠沸阅堋⒃惫ぐ雌谂嘌岛推渌椒 。

BET9登录网址可凭证客户的质量要求提供 ISO 9001:2015、ISO 13485 或 GMP 级 。

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