BET9登录网址优势

早期药物筛选、工艺开发至GMP生产的一站式效劳

• 20多年定制多肽效劳履历
• 可提供从早期药物筛选、多肽工艺开发至GMP生产的一站式效劳
• 提供周全的手艺以及申报支持，加速您的GLP-1类似物新药开发及注册历程
• 中国、美国以及欧盟的申报支持

多元化计划

• GLP-1长效修饰手艺常用的多种修饰要领，如长链修饰、卤代修饰、巯基修饰、生物素修饰及特殊氨基酸修饰等
• GLP-1多肽药物与小分子化药偶联效劳

从研发光临床试验的支持

BET9登录网址可提供从研发光临床试验的一站式效劳支持：

药物发明阶段，BET9登录网址可提供骨架设计，高通量合成（包括序列位点突变，非自然氨基酸，差别linker修饰等），生物活性研究等效劳；关于GLP-1序列与其他功效性小分子/卵白 偶联，开发多重激动剂，以及GLP-1类似物杂质肽合成，我司有富厚的GLP-1类似物研发履历，助力客户GLP-1 类似物新药开发研究。

临床前阶段，BET9登录网址配备履历富厚的药物肽研发团队以及注册团队，针对客户项目，工艺研究、要领学开发与验证、稳固性研究等，配备博士级项目治理职员出具专业的CMC研究计划，并按期汇报项目希望。

临床研究阶段，BET9登录网址配备自建的GMP厂房，可提供知足客户需求的GMP样品生产。

优势

工艺开发 & 生产周期

• PDC IND多肽质料研究周期

  项目启动

  
• 多肽质料药API周期

  项目启动

  

案例分享

• 药物筛选

  药物合成能力

  HPLC 检测GLP-1 多肽纯度—纯度高

  

  MS 检测GLP-1 多肽分子量—分子量准确

  

  多批次合成GLP-1 多肽的纯度一致性好

  

  多批次合成GLP-1 多肽的消融性一致性好

  

  多肽药物偶联能力

  多肽药物偶联物（PDC）一类团结了多肽和其他分子（如：小分子药物、放射性核素或靶向基团）形成的化合物，可用于诊断或治疗。PDC主要由三部分组成—多肽（peptide）、毗连子（linker）以及具有细胞毒性的有用载荷（payload）。 多肽具有靶向肿瘤细胞外貌特定卵白受体的特异性，对目的受体位点体现出高亲和力，并且能够进入细胞而不破损其膜完整性，因此，可将载药转达到靶细胞，并限制其脱靶。凭证多肽功效可分为细胞穿膜肽（CPP）、细胞靶向肽（CTP）和反应肽。毗连子是多肽和有用载荷之间的毗连桥梁，决议了PDC在体内的循环时间和稳固性。有用载荷是施展细胞毒性和治疗或诊断作用的药物。微管抑制剂主要是奥瑞他汀类衍生物auristatins（如MMAE、MMAF、MMAD）、关登素及关登素类衍生物（如DM1、DM4）等；DNA损伤剂主要是Calichemicin、Duoarmycins、阿霉素类、卡奇霉素等. PDC与ADC（抗体药物偶联物）结构类似，是继ADC之后的下一代靶向治疗药物，具有较多优势，如：分子量；肿瘤穿透性强；免疫原性低；细胞毒性小等优势。

  BET9登录网址生物科技公司提供全方位的多肽偶联手艺效劳，知足科研事情者和制药企业在新药研发全程的需求。

• CMC

  1) 为客户举行GLP-1生物类似药化学修饰部分的工艺开发和相关质量研究

  2) 为客户举行GLP-1仿制药工艺开发和质量研究

  3) 为客户举行GLP-1类新分子（NCE）药物从筛选到放大、毒理批次、临床样品生产和相关质量研究（质量研究，工艺验证，转移）

• 注册申报

  1) 支持IND、NDA至上市获批；适时完成质料药备案；

  2) BET9登录网址已完成6个IND-CMC的撰写并获得CDE批准；团结中美欧规则提供CMC指导和合规剖析

• 商业化生产 （妄想中）

  BET9登录网址全新商业化生产基地的交付，预计每年交付抵达吨级的GLP-1多肽质料药及中心体。通过产能的大幅度提升，BET9登录网址将为全球的GLP-1相助同伴提供更有利的支持。

  BET9登录网址全新商业化生产基地占地面积5万m² ，5条商业化生产线，将笼罩GLP-1从药物开发到商业化的全生命周期。